Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del d.lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' Medicinale: EFRACEA 40 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato (A.I.C. 039130). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 56  capsule  in  blister  A.I.C.  n.
039130012, 28 capsule in blister A.I.C. n. 039130024. 
  Codice Pratica n. C1A/2013/2010 
  Codice di Procedura Europea n. UK/H/0892/001/IA/022 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.1 a)  -  Aggiunta
di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito  di  imballaggio  secondario.
FIEGE Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (MI) Italy. 
  Specialita' Medicinale: TETRALYSAL (AIC 018469). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "300 mg capsule rigide"  16  capsule
A.I.C. n. 018469054, 300 mg capsule  rigide"  28  capsule  A.I.C.  n.
018469066. 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2032 
  Tipologia variazione:  Raggruppamento  di  variazioni  di  Tipo  IA
B.III.1.b.3) Aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea relativo al rischio di TSE per un eccipiente da un
fabbricante gia' approvato: Rousselot (da:  R1-CEP  2000-027-Rev0  a:
R1-CEP 2000-027-Rev 02), PB Gelatins (da: R0-CEP  2002-110-Rev  1  a:
R1-CEP  2002-110-Rev  00)  e  variazioni  di  Tipo  IA   B.III.1.b.2)
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea relativo al rischio TSE per un eccipiente da  un  fabbricante
nuovo o gia' approvato: Sterling Biotech  (R1-CEP  2001-211-Rev  01),
Nitta Gelatin (R1-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP
2004-320-Rev  00,  R1-CEP   2000-344   Rev-02),   Rousselot   (R1-CEP
2001-332-Rev 02), Gelita Group (R1-CEP 2003-172  Rev-00),  PB  Leiner
(R1-CEP 2004-022-Rev 00), LAPI GELATINE (R1-CEP 2000-182-Rev 01),  PB
Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
T13ADD10239