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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Specialita' Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato (A.I.C. 039130). Confezioni e numeri di A.I.C.: 56 capsule in blister A.I.C. n. 039130012, 28 capsule in blister A.I.C. n. 039130024. Codice Pratica n. C1A/2013/2010 Codice di Procedura Europea n. UK/H/0892/001/IA/022 Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario. FIEGE Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Italy. Specialita' Medicinale: TETRALYSAL (AIC 018469). Confezioni e numeri di A.I.C.: "300 mg capsule rigide" 16 capsule A.I.C. n. 018469054, 300 mg capsule rigide" 28 capsule A.I.C. n. 018469066. Codice Pratica n. N1A/2013/2032 Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni di Tipo IA B.III.1.b.3) Aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio di TSE per un eccipiente da un fabbricante gia' approvato: Rousselot (da: R1-CEP 2000-027-Rev0 a: R1-CEP 2000-027-Rev 02), PB Gelatins (da: R0-CEP 2002-110-Rev 1 a: R1-CEP 2002-110-Rev 00) e variazioni di Tipo IA B.III.1.b.2) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE per un eccipiente da un fabbricante nuovo o gia' approvato: Sterling Biotech (R1-CEP 2001-211-Rev 01), Nitta Gelatin (R1-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP 2004-320-Rev 00, R1-CEP 2000-344 Rev-02), Rousselot (R1-CEP 2001-332-Rev 02), Gelita Group (R1-CEP 2003-172 Rev-00), PB Leiner (R1-CEP 2004-022-Rev 00), LAPI GELATINE (R1-CEP 2000-182-Rev 01), PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD10239