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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234 - 2008 Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinali: HAEMOCTIN Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0478/001-003/IB/019 Confezioni e numeri A.I.C.: Haemoctin "250 U.I. (AIC 038541013/M), Haemoctin "500 U.I. (AIC 038541025/M), Haemoctin "1000 U.I. (AIC 038541037/M) Codice pratica: C1B/2013/807 Si informa della avvenuta approvazione, ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008. Oggetto della modifica: variazione di tipo IB - B.II.c.2. d) - introduction of a new method for the determination of glycine: replacement of capillary zone electrophoresis by RP-HPLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T13ADD10254