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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Specialita' medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: tutte le confezioni - n. 027529. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Var. tipo IA A.4: Modifica della denominazione del produttore del principio attivo da Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. a seguito di trasferimento di titolarita' dell'officina di produzione. Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2012 Var. tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento di un certificato di conformita' alla Ph.Eur per la sostanza attiva Claritromicina (R1-CEP 2006-064-Rev 01) da parte del produttore gia' autorizzato, aggiornato a seguito della modifica della denominazione del produttore da Abbott Pharmaceuticals PR Ltd a Abbott Healthcare (Puerto Rico) LTD. Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2013 Grouping of variations: - Var. tipo IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Sette Santi 3, Firenze, per la fase di confezionamento secondario; - Var. tipo IAIN B.II.b.2.b.1: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Sette Santi 3, Firenze, per la fase di rilascio lotti (escluso batch control). Data di approvazione: 4 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2029 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10293