Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d. lgs. 274/2007 Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca Rappresentante in Italia: Leo Pharma SpA Specialita' Medicinale: XAMIOL AIC: 038767012 - tubo da 15 g, 038767024 - tubo da 30 g, 038767036 tubo da 60 g, 038767048 - tubo da 60x2 g Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: MRP n. DK/H/1405/001/IA/021/G Codice Pratica n° C1A/2013/1230 Tipologia e natura della variazione oggetto della notifica: 2 Variazioni IA B.III.1 a) 2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Per una sostanza attiva Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente a)Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Da: R1-CEP 2000-223- Rev 02 R1-CEP 2000-223-Rev 03 A: R1-CEP 2005-145- Rev 00 R1-CEP 2005-145-Rev 01 Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU Il procuratore Stefania Bonomi T13ADD10306