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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037431 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2115 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Aggiunta nuovo produttore del principio attivo per la fase di micronizzazione: Newchem SpA; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minori alla restricted part del DMF del principio attivo: versione Maggio 2013; n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedure di prova approvate del principio attivo; Tipo IBfo n. B.I.b.2.e - Modifica della procedura di prova utilizzate nel processo di produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica della variazione dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.Osvaldo Ponchiroli T13ADD10311