Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO Dr. Reddy's 5 mg compresse - AIC
Med.: 038524/M -  Variazione  Tipo:  IA  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto: sino a  10  volte  superiore  alla
dimensione  attuale  approvata  del   lotto   (Codice   Pratica   n.:
C1A/2013/2309 - Proc. Eur. No.: IT/H/257/01/IA/06). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 
  Quetiapina Dr. Reddy's 25, 100, 200, 300 mg compresse rivestite con
film. - AIC Med.: 042201/M - Variazione Tipo IB C.I.2.a)  Adeguamento
degli stampati al prodotto di  riferimento  e  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni. 
  (Codice    Pratica    C1B/2013/24     -     Proc.     Eur.     No.:
UK/H/2740/001-005/IB/006). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione in G.U. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T13ADD10318