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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (AIC n. 041105/M) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse rivestite con film; 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - 041105/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: AT/H/355/001-005/IB/009; C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/3095 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati per renderli in linea con il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0013/002 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/77264 del 19.07.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD10329