Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia AIC n. 037496/M, in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/693; Grouping of variations n. UK/H/0900/01-02/IA/016/G ,1 Tipo IAin n.: B.III.1.a.3: aggiunta di Enal Drugs Private Limited, D-35, Phase I, IDA, Jeedimetla, India-500055 Hyderabad, come ulteriore produttore della sostanza attiva, (R0-CEP 2008-204-Rev 01), 1 Tipo IAin n.A1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel Regno Unito Pliva Pharma Limited, da: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3QB, Regno Unito, a: Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, Regno Unito e 1 Tipo IAin n. B.III.2.a.1.: modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine di conformarsi alla Ph.Eur.. Medicinale: Octreotide Teva, AIC n. 041585/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/822; Variazione n. UK/H/2339/01-03/IA/02, Tipo IA n. B.II.e.7.b.: Aggiunta di Medical Glass A.S., Bratislava, Slovacchia, come ulteriore fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (flaconcini); Medicinale: Tyarena, AIC n. 040662/M, in tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations n. DE/H/1464/01/IA/011/G, 2 tipo IA n. B.I.b.1.c.: Aggiunta di nuovi parametri di specifica ( impurezze e punto di fusione) alle specifiche con i corrispondenti metodi di prova utilizzati nel procedimento di fabbricazione dei principi attivi e 1 tipo IA n. B.III.2.b.: Aggiornamento della monografia di riferimento Ph.Eur. per il principio attivo etinilestradiolo per il produttore di principio attivo Industrial Chimica API. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD6623