Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLISIR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse (AIC n. 041044.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione in data 7 Maggio 2013 delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations - Var IA A.4: Cambio del nome del produttore del principio attivo (da SAI Advantium Pharma Ltd a SAI Life Sciences Ltd), Var IA B.I.a.3.a: Aumento della dimensione del lotto del principio attivo prodotto dall'officina sopra citata (da 50-62 Kg a 142.5-157.5 Kg), Var IA B.I.a.2.a: modifiche minori del processo produttivo del principio attivo. Codice pratica: C1A/2013/707, Procedura EU n°: DE/H/2300/IA/011/G. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6644