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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: METHOTREXATE Confezioni e numeri di AIC: 50mg/2mL soluzione iniettabile AIC n. 019888080 500mg/20mL soluzione iniettabile AIC n. 019888092 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1B/2013/201 Grouping di 4 variazioni di Tipo IB - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) Altre variazioni (Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z)Altre variazioni (Modifica minore del processo di produzione); B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z)Altre variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale); B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni (Sostituzione di un in-process test). Specialita' medicinale: METHOTREXATE 1g/10mL soluzione iniettabile AIC n. 019888066 5g/50mL soluzione iniettabile AIC n. 019888078 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2013/200 Grouping di 5 variazioni di Tipo IB - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) Altre variazioni (Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni (Modifica minore del processo di produzione); B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale); B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni (Sostituzione di un in-process test). Specialita' medicinale: DEPO MEDROL Confezioni e numeri di AIC: 40mg/ml Sospensione iniett. - 1 fiala 1ml AIC n. 017932017 40mg/ml Sospensione iniett. - 3 fiale 1ml AIC n. 017932029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: n. N1A/2013/253 Variazione B.III.2.a.2 - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Eccipiente/sostanza attiva/materia prima. Codice pratica: n. N1A/2013/269 Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. Codice pratica: n. N1A/2013/286 2 Variazioni B.II.a.3.b.1 - Tipo IA - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Codice pratica: n. N1A/2013/278 Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. Specialita' medicinale: GENOTROPIN MINIQUICK Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M Procedura di MR: DK/H/0012/013-022/IA/141 Specialita' medicinale: GENOTROPIN Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M Procedura di MR: DK/H/0012/004-005/IA/141 Specialita' medicinale: PAROXETINA PFIZER Confezioni: 041366(tutte le confezioni)/M Procedura di MR: DK/H/1806/001/IA/011/G Codice praticaC1A/2012/2964 Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure - Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. DK/H/xxxx/IA/078/G). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD6673