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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/07) Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino Specialita' medicinale: DIAXONE Confezione e Numero AIC:"1g/3,5ml polvere per solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 3,5ml AIC 036314021 Codice pratica: N1A/2013/378 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation comprendenti 3 variazioni di tipo IA BIIIa2 - Aggiornamento CoS del fornitore del p.a. FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES SRL da: R0-CEP2004-119-REV00 a: R1-CEP 2004- 19-REV 02. Specialita' medicinale: FLUCACID Confezione e Numero AIC: "1 g compresse" 12 compresse AIC 033623012. Codice pratica: N1B/2013/433 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation comprendenti 2 variazioni di tipo IA BIIIa2 - Aggiornamento CoS del fornitore del p.a. FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES SRL da: R1-CEP 1996-054-REV 03 a: R1-CEP 1996- 054-REV 05. Specialita' medicinale: UROMEN Confezione e Numero AIC: "0,4 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule AIC 037000015. Codice pratica: N1B/2013/273 Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008: IBCI3a modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza - aggiornamento di SPL e PIL con la nota RNF del 01.02.2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente variazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Antonella Lontano T13ADD6692