Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale: KINOX (aic 037289016-028-030). Codice Pratica: N1A/2013/361. Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Ciprofloxacina da parte del fabbricante approvato Dr. Reddy's (CEP No. R1 CEP 2003 013 Rev 03). Specialita' medicinale: MICUTAN (aic: 036337018). Codice Pratica: N1A/2013/350. Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte inferiore). Specialita' medicinale: REFRAIN (aic: 040131017-029). Codice Pratica: N1A/2013/458. Grouping di 3 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e corrispondente metodo di prova per la sostanza attiva (Microbial content, Bacterial endotoxin, Benzene). Codice Pratica: N1A/2013/463. Variazione Tipo IA n. A.5.b: cambio ragione sociale del sito autotizzato al controllo microbiologico dei lotti (MCS Laboratories Ltd - UK). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T13ADD6701