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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA nelle confezioni e numeri di AIC: 040638/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/3060. Modifica UK/H/1862/01/IB/008/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB Grouping. Aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A Village Matoda, Taluka Sanand, District Ahmedabad- 382 213 Gujarat- India, come sito alternativo per la produzione, il confezionamento secondario e il controllo del prodotto finito. Aggiunta dei seguenti 2 siti alternativi di controllo del lotto di prodotto finito:ITEST PLUS s.r.o., Kladska' 1032 - 500 03 Hradec Kralove' e Bile' Vchynice- 10 533 16 Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca); ZDRAVOTNI' U'STAV SE SI'DLEM, Habrmanova 154 501 01, Centrum hygienickych laboratori' Pracoviste la Nezvalova- 958 500 03 Hradec Kralove' (Repubblica Ceca). Modifiche minori del processo produttivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA nelle confezioni e numeri di AIC: 040638/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/852. Modifica UK/H/1862/01/IA/013/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA, A.7. Eliminazione dei seguenti siti di produzione del principio attivo: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd, Economic and Technical Development Zone, Lianyungang Jiangsu 222047 (Cina); Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd, Workshop 802 (Hengrui), No. 145 East Renmin Road, Xinpu District, Lianyungang Jiangsu 222000 (Cina). Data di implementazione: 01/03/2013. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T13ADD6705