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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Specialita' Medicinale: ORUDIS Confezioni: 023183130, 023183142 5% gel; 023183054 1% crema; 023183104 2,5% crema Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N.: N1B/2011/18, N1B/2012/2286 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nel RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR n. SE/H/PSUR/0049/001 ed adeguamento ad una decisione della Commissione conseguente ad un referral (art. 107), procedura Europea n. EMEA/H/A-107/001259 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafI 4.3. 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD6727