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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/97189 31/08/2018 Titolare AIC: NEW RESEARCH s.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/5322 + N1B/2017/2243 + N1B/2018/1016 Medicinale: LAUROMICINA Codice farmaco: 019924012 - 019924024 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z + C.I.3.z + C.I.z Modifica apportata: C.I.z: Presentazione di un READABILITY TEST e di un BRIDGING TEST; adeguamento dei foglietti illustrativi al formato QRD. C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati (Lauromicina 1.667% + 0,025% unguento) a seguito delle Raccomandazioni del PRAC dell'EMA/PRAC/13602/2017 del 25 gennaio 2017, in merito agli effetti collaterali dovuti al principio attivo budesonide e all'intera classe di corticosteroidi. C.I.z: Modifica degli stampati a seguito delle Raccomandazioni del PRAC per i medicinali a base di Eritromicina, EMA/PRAC/662553/2017, relative alla Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)-(EPITT n.18891). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD9249