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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Medicinale: ESAPENT Codice farmaco: 027617012, 027617024 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2018/1197 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modificati i paragrafi 2,4.3,4.4 e 6.1 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura in conformita' a quanto previsto dalla Linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" per l'olio di soia ed il sodio. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 2,4.3,4.4 e 6.1 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto ed i corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD9260