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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM Codice A.I.C.: 033054014 - 033054026 Codice Pratica: N1A/2018/1282 Tipo di modifica: Variazione tipo IA - B.III.1.a) 2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva atenololo. Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM adulti Codice A.I.C.: 037993 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/1240 Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: tipo IB - B.II.d.1.z); 2 x tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica (riduzione della frequenza di esecuzione dei test microbiologici sul prodotto finito) e aggiornamento dei metodi di controllo del prodotto finito a seguito di una verifica di compliance (modifica minore del metodo analitico per il test di Total Aerobic Microbial Count e modifica minore del metodo di determinazione delle impurezze sul prodotto finito). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD9285