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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Codice pratica: C1A/2013/3038. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NUTRISPECIAL OMEGA, emulsione per infusione, 5 sacche a tre comparti 625 ml, AIC n. 040415010; 5 sacche a tre comparti 1250 ml, AIC 040415022; 5 sacche a tre comparti 1875 ml, AIC 040415034; 5 sacche a tre comparti 2500 ml AIC 040415046. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Procedura n.: SE/H/0919/001/IA/007/G. Grouping: Variazioni Tipo IA: B.III.1.a.2 Presentazione di un nuovo o aggiornato Ph. Eur. certificate of suitability: per un principio attivo a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability relativo a Ph. Eur. Monograph. 2) Aggiornamento del certificato per i produttori gia' approvati: Evonik per i principi attivi Alanina, Acido Aspartico, Metionina, Prolina, Serina, Treonina, Valina; Ajinomoto per i principi attivi Acido Aspartico, Arginina, Istidina cloridrato monoidrato, Isoleucina, Prolina, Serina, Triptofano, Valina; Macco per i principi attivi Calcio cloruro diidrato; Roquette per il principo attivo Glucosio monoidrato. Kyowa per il principio attivo Acido glutammico; Yuki Gosei per il principio attivo Glicina; Amino per i principi attivi Isoleucina, Treonina, Triptofano; Kyowa per il principio attivo Lisina cloridrato. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo o aggiornato Ph. Eur. certificate of suitability: per un principio attivo a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability relativo a Ph. Eur. Monograph. 1) Nuovo certificato per i produttori gia' approvati: Evonik per il principio attivo Acido Glutammico. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo o aggiornato Ph. Eur. certificate of suitability: per un principio attivo a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability relativo a Ph. Eur. Monograph. 3) Nuovo certificato per nuovi produttori (sostituzione o aggiunta): Evonik per i principi attivi Glicina e Isoleucina, Ajinomoto Brazil per i principi attivi Isoleucina e Leucina; Amino per i principi attivi Fenilalanina, Serina; Societe Industrielle des Oleagineux per il principio attivo Soya bean oil. A.7 Eliminazione di un sito di produzione di principio attivo: Tessenderio per il principio attivo Glicina. A.4. Modifica del nome del produttore dei principi attivi Magnesio Acetato tetraidrato, Potassio acetato e Sodio Acetato triidrato, da Kemira ChemSolutions a Niacet b.v. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T13ADD14340