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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni Specialita' medicinale: BREAKYL. Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC 041164. Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1660/001- 006/1A/004/G Codice pratica C1A/2013/2120 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di due variazioni tipo IA. 1. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, R1-CEP 2000-303-Rev-03, presentato da un produttore gia' approvato: Macfarlan Smith Limited, UK. 2. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, R1-CEP 2005-104-Rev-01, presentato da un produttore gia' approvato: Johnoson Matthey Pharmaceutical Materials, USA. Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1660/001- 006/1A/005/G Codice pratica C1A/2013/2356 Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IAIN, B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2009-097-Rev 02 da parte di un produttore gia' approvato: Mallinckrodt Inc., USA. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD14352