Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
                      medicinali per uso umano. 
        Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale BICALUTAMIDE KABI compresse rivestite con film -  A.I.C.
n. 039885 in confezioni tutte. 
  UK/H/3982/001/1A/004, pratica C1A/2013/2831. Var.  IAIN  B.II.d.1h)
Aggiornamento delle specifiche microbiologiche in  accordo  alla  Ph.
Eur. 
  Medicinale EPIRUBICINA  KABI  soluzione  iniettabile  -  A.I.C.  n.
039358 in confezioni tutte. 
  UK/H/1509/001/IA/010, pratica  C1A/2013/2599.  Var.  IA  B.II.e.7a)
Eliminazione nome fornitore di materiali di confezionamento. 
  Medicinale  CARBOPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. n. 040696 in confezioni tutte. 
  UK/H/4181/001/IB/006, pratica C1B/2013/2470. 
  Medicinale GEMCITABINA KABI polvere per soluzione per  infusione  -
A.I.C. n. 039884 in confezioni tutte. 
  UK/H/1939/001/IB/013, pratica C1B/2013/2494. 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. n. 039170 in confezioni tutte. 
  UK/H/1282/001/IB/013, pratica C1B/2013/2441. 
  Var. IB B.II.f.1d) Modifica condizioni di conservazione. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  della  variazione  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD14086