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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: AMPICILLINA e SULBACTAM IBI. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036624070; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 50 ml - A.I.C. n. 036624082; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036624094; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 036624106. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: var 25a1 - Adeguamento alla monografia di Ph. Eur. delle specifiche dell'intermedio sulbactam sodico oral grade prodotto da Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.-Cina.NB: l'aggiunta delle specifiche relative ai solventi residui devono essere presentate con modifica separata in quanto non sono comprese nella monografia di riferimento, ma si considerano specifiche aggiunte. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-09836 (A pagamento).