Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: PREFOLIC 30 compresse gastroresistenti 15 mg - AIC 024703124 Codice Pratica: N1B/05/1273 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: Nessuna a: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale - AIC 020582019 "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 6 fiale - AIC 020582021 "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale - AIC 020582033 "600 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 5 fiale 3 ml -AIC 020582058 "5 g/25 ml soluzione endovescicale" 1 fiala 25 ml - AIC 020582084 "5 g/25 ml soluzione endovescicale" 5 fiale 25 ml - AIC 020582096 "200 mg compresse solubili" 30 compresse - AIC 020582146 "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582159 "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 "600 mg/15 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 020582185 "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 Codice Pratica: N1A/08/2568 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936043 "100 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone 150 ml - AIC 034936082 "200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094 "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936106 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03 Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 10 ml - AIC 021993050 "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 25 ml - AIC 021993062 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03 Specialita' medicinale: HIDONAC "5 g/25 ml soluzione per infusione" 1 flacone 25 ml - AIC 032268017 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD319 (A pagamento).