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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MISOFENAC Confezioni e numeri di AIC: 50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029316027 50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029316015 50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029316039 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2012/1700 Variazione A.7 - Tipo IB Eliminazione fornitore intermedio del principio attivo diclofenac: Henan Dongtai harmaceutical Co. Ltd., Cina Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT Confezioni e numeri di AIC: 6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092010 6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092022 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 1 - Introduzione di un nuovo CEP da parte di un fornitore gia' approvato per il principio attivo Nicotinamide: R1-CEP 2004-110-Rev. 00, LONZA GUANGZHOU LTD Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1. a) 4 - Introduzione di un re-test period di 3 anni per il principio attivo Nicotinamide. Grouping di variazioni: 4 Var. di Tipo IA n B.III.2. b)-Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Ph.Eur. edizione corrente per gli eccipienti acido tartarico (non presente nella formulazione del prodotto finito), sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabil; 1 Var di Tipo IA n B.III.2. a) - Modifica al fine di conformarsi alle specifiche della monografia della Ph.Eur. per l'eccipiente azoto (non presente nella formulazione finale), la cui monografia non era presente nella Ph.Eur. (Codice pratica: N1A/2013/281) Specialita' medicinale: FENTANEST Confezioni e numeri di AIC: Soluzione iniettabile 0,1mg/2ml AIC n. AIC 020473029 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/265 Grouping di variazioni: 3 Var. Tipo IA n. B.III.2 b) - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Ph. Eur. edizione corrente per gli eccipienti metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato e acqua per preparazioni iniettabili; 1 Var. Tipo IA n. B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di conformarsi alle specifiche della monografia della Ph. Eur. edizione corrente per l'eccipiente azoto (non presente nella formulazione finale), la cui monografia non era presente nella Ph. Eur Specialita' medicinale: CAVERJECT Confezioni e numeri di AIC: 5mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561103 10mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 1 ml AIC n. 029561038 20mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561040 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2013/34 Variazione Tipo IB unforeseen - Modifica B.II.e.z: Sistema di chiusura della confezione. Altre modifiche (eliminazione cofanetto). Specialita' medicinale: INSPRA compresse rivestite con film 25mg - 50mg Confezioni e numeri AIC: 037298(tutte le confezioni)/M Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: C1B/2013/129 Grouping di variazioni di Tipo IA e IB -Tipo IA - B.II.a.4 : Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme farmaceutiche solide per uso orale; Tipo IA - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; Tipo IB - B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione (Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico) per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Procedura n. NL/H/506/01-02/IB/32G) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD5770