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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: ALTIAZEM 60 mg compresse - 50 compresse (AIC 025271014) Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of variations - Tipo IA B.II.d.1.d + IA B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo - Eliminazione della durezza dalle specifiche a shelf-life - Eliminazione della friabilita' dalle specifiche a shelf-life Codice Pratica: N1A/2013/370 - Approvata il 15 Aprile 2013. Grouping of variations - Tipo IA B.III.2.c + IA B.III.2.c + IA B.III.2.c + IA B.III.2.c: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche al fine di passare dalla Farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea Europea (adeguamento di lattosio monoidrato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato) Codice Pratica: N1A/2013/371 - Approvata il 15 Aprile 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD5790