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Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046; 031840059; Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN; Codice pratica: N° C1A/2013/386 Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di farmacovigilanza; Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di farmacovigilanza (DDSF) Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010 Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN; Codice pratica: N° N1A/2013/179 Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di farmacovigilanza; Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di farmacovigilanza (DDSF) Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405 288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405 353/M Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.d, C.I.9.g: IAIN; C.I.9.h: IA Codice pratica: N° C1A/2013/387 Tipo modifica: C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF; Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.a); Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica della base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di una nuova base di dati sulla sicurezza, compreso il trasferimento della raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione al nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche nella designazione delle funzioni/procedure) (C.I.9.h); Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283, 025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.d, C.I.9.g: IAIN; C.I.9.h: IA; Codice pratica: N° N1A/2013/178 Tipo modifica: C.I.9 Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF; Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.a); Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica della base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di una nuova base di dati sulla sicurezza, compreso il trasferimento della raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione al nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche nella designazione delle funzioni/procedure) (C.I.9.h); I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Antonella Muci T13ADD5803