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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA dell'11/04/2013, prot. AIFA/V & A/P/34038. Specialita' medicinale: iQUOR (aic: 040826) 5 mg/ 75mg capsule rigide; 10 mg/ 75mg capsule rigide; 5 mg/100 mg capsule rigide; 10 mg/ 100mg capsule rigide Confezioni: 040826012, 040826024, 040826036, 040826048, 040826051, 040826063, 040826075, 040826087, 040826099, 040826101, 040826113, 040826125 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma N. e Tipologia variazione: UK/H/1495/01-04/IB/05 - C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: CIB/2012/506 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguare i testi a quelli approvati durante la procedura UK/H/1495/01-04/E/01 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD5811