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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/340 - Procedura Europea n° DK/H/1653/001-002/IA/047/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-361 Rev 02) del produttore autorizzato Chemo Iberica S.A.; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP TSE di un eccipiente del produttore autorizzato Rousselot SaS. Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/575 - Procedura Europea n° DE/H/1052/001-004;007/IA/010/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento secondario, primario, rilascio e controllo lotti anche presso Iberfar Industria Farmaceutica, Portogallo. Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/415 - Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/016 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Conf.: 040668- Solo per dosaggi da 500 mg e 850 mg cpr rivestite con film. Codice Pratica: C1B/2012/1500 - Procedura Europea n° FR/H/0406/001-002/IB/007 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Francia in Metformine EG. Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041543- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2012/3194 - Procedura Europea n° NL/H/2368/001-002/IB/009/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore della Restricted Part del DMF di Ranbaxy Lab. Ltd (da Versione V000 a V0001); Tipo IBfo n.B.I.a.3.a - Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo; Tipo IBfo n. B.I.b.1.h - Modifica del parametro di specifica del principio attivo; Tipo IBfo n.B.I.b.2.e - Modifica di procedura di prova del principio attivo. 2) Codice Pratica: C1A/2013/474 - Procedura Europea n° NL/H/2368/001-002/IA/010/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile del confezionamento secondario: da DHL Supply Chain S.p.A. a De Salute Srl; Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio; Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 - Controllo e rilascio lotti anche presso Stada Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2013/273 - Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IB/005 Modifica Tipo IBfo n. C.I.z - Aggiornamento del RMP fornito da Stada Arzneimittel AG, Germania. 2) Codice Pratica: C1B/2013/351 - Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IB/006 - Solo per il conf. Blister PVC/PVDC/Al Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/184 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito per il produttore ABC Farmaceutici SpA: aggiunta lotto da 600 litri. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5813