Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/340    -    Procedura    Europea    n°
DK/H/1653/001-002/IA/047/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2010-361 Rev 02) del produttore autorizzato Chemo Iberica
S.A.; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP TSE di un eccipiente
del produttore autorizzato Rousselot SaS. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/575    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/1052/001-004;007/IA/010/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin
n.B.II.b.1.b + IAin n.  B.II.b.2.b.2  -  Confezionamento  secondario,
primario, rilascio e controllo lotti anche presso  Iberfar  Industria
Farmaceutica, Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/415    -    Procedura    Europea    n°
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 040668- Solo per dosaggi da 500 mg e 850  mg
cpr rivestite con film. 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/1500   -    Procedura    Europea    n°
FR/H/0406/001-002/IB/007 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Francia in Metformine EG. 
  Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041543- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  Pratica:   C1B/2012/3194   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/2368/001-002/IB/009/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore  della
Restricted Part del DMF di Ranbaxy  Lab.  Ltd  (da  Versione  V000  a
V0001); Tipo IBfo n.B.I.a.3.a - Modifica del batch size del principio
attivo;  Tipo  IA  n.B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c -  Aggiunta  di
un nuovo parametro di  specifica  del  principio  attivo  e  relativo
metodo; Tipo IBfo n. B.I.b.1.h - Modifica del parametro di  specifica
del principio attivo; Tipo IBfo n.B.I.b.2.e - Modifica  di  procedura
di prova del principio attivo. 
  2)  Codice   Pratica:   C1A/2013/474   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/2368/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
responsabile del confezionamento  secondario:  da  DHL  Supply  Chain
S.p.A. a De Salute Srl;  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario  anche  presso  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio;  Tipo  IAin  n.B.II.b.2.b.2  -  Controllo  e
rilascio lotti anche presso Stada Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice   Pratica:   C1B/2013/273   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/1834/001-002/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. C.I.z -  Aggiornamento  del  RMP  fornito  da
Stada Arzneimittel AG, Germania. 
  2)  Codice   Pratica:   C1B/2013/351   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/1834/001-002/IB/006 - Solo per il conf. Blister PVC/PVDC/Al 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/184 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito per il  produttore  ABC  Farmaceutici  SpA:
aggiunta lotto da 600 litri. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD5813