Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE del 24 Novembre 2008). TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese (MI) Medicinale: DICLOFENAC SODICO BIL 75 mg/ 3 ml Codice pratica: N1B/2010/2742 Confezione e numero di A.I.C: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 5 fiale da 3 ml - A.I.C. N. 032003016 GROUPING VARIATION contenente 3 modifiche secondarie: Tipo IB: B.II.b.1 f): Aggiunta del sito di fabbricazione di Masate per tutte le operazioni fino al confezionamento primario Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta del sito di fabbricazione di Masate per il confezionamento secondario Tipo IAIN : B.II.b.2 b) 2 Aggiunta del sito di fabbricazione di Masate per il controllo ed il rilascio dei lotti I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante Dr Roberto Teruzzi T10ADD4972