Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A. Medicinale: IXILANIA - A.I.C. n. 038506 - tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2018/281 - Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica in seguito al "Summary Assessment Report" conclusivo della procedure di PSUR Work Sharing SE/H/PSUR/0050/001 per i medicinali contenenti Venlafaxina. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.5 e 7 dell' RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Modifiche formali sono state apportate ai paragrafi 4.8 e 7 dell' RCP. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Marco Marchetti TX19ADD7326