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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: TIROFIBAN IBISQUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 microgrammi/ml soluzione per infusione, 1 sacca in PO da 250 ml AIC 042492013; 50 microgrammi/ml soluzione per infusione, 3 sacche in PO da 250 ml AIC 042492025. Codice Pratica: C1B/2019/1141. N° e Tipologia variazione: PROCEDURA ES/H/0227/001/IB/011/G. A.1 - Cambio nel nome del marketing authorisation Holder; A.2 a) - Cambio del nome del medicinale in ES e FR; A.5 b) - Cambio nome officina responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito (incluso il rilascio) da Biomendi S.A. a Altan Pharmaceuticals, S.A. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione entro e non oltre i sei mesi, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX19ADD7328