Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: C&G FARMACEUTICI S.r.l. Medicinale: BASEMAR Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037321 Codice Pratica: N1A/2019/158 Tipologia variazione: Grouping - C.I.3 a) tipo IAIN; C.I.Z. tipo IAIN Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Modifica RCP e FI conformemente all'esito PSUR (PSUSA/00000775/201801)ed alla Raccomandazione PRAC del 1-4 Ottobre 2018. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Pasquale Antonio Circelli TX19ADD7345