Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Protocollo n.44833 del 17/04/2019 Codice pratica: CIA/2019/1268 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -.Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Procedura Europea: DE/H/1942/001-002/IA/025/G Specialita' medicinale: CLUVIAT Tipologia di variazione: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo di qualita'; b) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti B.II.e.7 Modifica del nome e/o fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea di uno Stato membro; b)Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata Natura delle variazioni: 1) Modifica della ragione sociale del laboratorio esterno L&S AG responsabile per il test dei pirogeni ( A.5.b); 2) Modifica della ragione sociale del fornitore di dispositivi medici da Medimop a West Pharma Services (B.II.e.7.b); 3) Aggiornamento alla versione 13.0 delle specifiche del materiale di partenza per l'idrossido di sodio (A-0084) (B.III.2.b); 4) Aggiornamento alla versione 2.0 del sommario delle istruzioni di controllo per la titolazione colorimetrica secondo Karl Fischer - Umidita' Residua (Q-16-345) (B.II.d.2.a). Approvate come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 17/05/2019; Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo A.5.b indicata nell'allegato 1 della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016); La variazione di tipo A.5.b comporta modifiche della Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016); La modifiche autorizzate sono state attuate in data 18/4/2018 - 26/10/2018 - 04.12.2018 . I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX19ADD7350