Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Protocollo n.44833 del 17/04/2019 
  Codice pratica: CIA/2019/1268 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -.Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Procedura Europea: DE/H/1942/001-002/IA/025/G 
  Specialita' medicinale: CLUVIAT 
  Tipologia di variazione: 
  A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante  (compresi
il rilascio dei lotti e i siti di controllo di qualita'; b) Attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio  dei
lotti 
  B.II.e.7  Modifica  del  nome  e/o  fornitore  di  elementi  o   di
dispositivi  di   confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel
fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore 
  B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea  o
alla  farmacopea  di  uno  Stato  membro;  b)Modifica  al   fine   di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito;  a)
Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
  Natura delle variazioni: 
  1) Modifica della ragione sociale del laboratorio  esterno  L&S  AG
responsabile per il test dei pirogeni ( A.5.b); 
  2) Modifica della ragione  sociale  del  fornitore  di  dispositivi
medici da Medimop a West Pharma Services (B.II.e.7.b); 
  3) Aggiornamento alla versione 13.0 delle specifiche del  materiale
di partenza per l'idrossido di sodio (A-0084) (B.III.2.b); 
  4) Aggiornamento alla versione 2.0 del sommario delle istruzioni di
controllo per la titolazione colorimetrica  secondo  Karl  Fischer  -
Umidita' Residua (Q-16-345) (B.II.d.2.a). 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 17/05/2019; 
  Il grouping di variazioni comprende la  variazione  di  tipo  A.5.b
indicata nell'allegato 1  della  Determinazione  AIFA  del  Direttore
Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016); 
  La variazione di tipo A.5.b comporta modifiche della  Determina  di
AIC (art.4, Determinazione del  Direttore  Generale  del  7  dicembre
2016, DG/1496/2016); 
  La modifiche autorizzate sono state attuate  in  data  18/4/2018  -
26/10/2018 - 04.12.2018 . 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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