Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited Specialita' medicinale: BELKYRA Confezione e numero AIC: 10 mg/ml soluzione iniettabile - 044896013 Codice Pratica: C1A/2019/996 N. di Procedura Europea: SE/H/1547/IA/009/G Modifiche apportate: Grouping variation (tipo IA) che include le seguenti n.3 variazioni: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito responsabile per l'importazione dei lotti di prodotto finito (incluso il batch control/testing) - ALMAC IRELAND. Tipo IAIN - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito per parte del processo produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario) - ALMAC IRELAND. Tipo IA - B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito per il controlli/test dei lotti (solo per il test particulate matter) - EUROFINS. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Paola Berti TX19ADD7352