Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1B/2019/153 Specialita' Medicinali: VENITAL (037254 tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: Tipo IB (C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2) e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, in accordo al nuovo Core SmPC per "Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)" ( EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore dal 01/01/2019. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX19ADD7354