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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica n.: C1A/2019/1146 N. di procedura: DE/H/0991/001-002/IA/043 Medicinale: SAFLUTAN Numeri A.I.C. e confezioni: 038926010 - "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone 2,5 ml 038926022 - "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi 2,5 ml Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10, 20124 Milano - Italia "Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: modifica del nome del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e importazione da "Santen Oy" a "NextPharma Oy". Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD7377