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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n. 038242 Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica: C1B/2019/781 Var. Tipo IB - C.I.5.z: Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 25/01/2019 prot. FV/9044/P. E' autorizzata la modifica del regime di frnitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi della medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. I lotti gia' prodotti, non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione presente Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno essere piu' dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD7378