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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC n. 037984 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1A/2018/3258 N° Procedura EU: DE/H/0787/002-003/IA/016 Var.Tipo IAin - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC adottate nel meeting di Settembre 2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2019/780 N° Var.Tipo IB - C.I.5.z: Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 25/01/2019 Protocollo FV/9044/P. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile), a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella G.U. della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD7379