MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: NITROSORBIDE
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 10 fiale
10 ml (AIC 020925069)
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB37b Modifica di una specifica del prodotto finito
      Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
      Specifiche  sia  al  rilascio  che  al  termine  del  periodo di
validita'
      Sostanze correlate
      Isosorbide-2-mononitrato: Non superiore allo 0,2%
      Isosorbide-5-mononitrato: Non superiore allo 0,2%
      Ogni altra impurezza non specificata: Non superiore allo 0,2%
      Impurezze totali: Non superiore allo 0,5%
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

              Direttore Generale e Legale Rappresentante
                           Giulio Vignaroli
                    Consigliere Di Amministrazione
                               Pio Mei
 
T-09ADD601 (A pagamento).