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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: NITROSORBIDE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 10 fiale 10 ml (AIC 020925069) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB37b Modifica di una specifica del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova Specifiche sia al rilascio che al termine del periodo di validita' Sostanze correlate Isosorbide-2-mononitrato: Non superiore allo 0,2% Isosorbide-5-mononitrato: Non superiore allo 0,2% Ogni altra impurezza non specificata: Non superiore allo 0,2% Impurezze totali: Non superiore allo 0,5% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Direttore Generale e Legale Rappresentante Giulio Vignaroli Consigliere Di Amministrazione Pio Mei T-09ADD601 (A pagamento).