Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   SPECIALITA' MEDICINALE: ANZEMET
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "200 mg compresse rivestite con film" - AIC n° 033108046/M
      "50 mg compresse rivestite con film" - AIC n° 033108034/M
   Procedura: UK/H/0150/002-003/IA/035
   Tipo  IA  n.  9  -  Eliminazione  di  qualsiasi  sito di produzione
(principio  attivo,  prodotto  semilavorato o finito, confezionamento,
produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti)
   Gruppo Lepetit SpA . Localita' Valcanello - Anagni (Frosinone)
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "Anzemet  IV  20  mg/ml  soluz.  iniet.  -  1 fiala 100 mg - AIC
n° 033108022/M
   Procedura: UK/H/0150/001/IB/031
   Tipo  IB  n.  31  - Modifica procedura di prova o limiti in process
applicati durante la produzione del medicinale
      Sostituzione tempo di filtrazione da 48 a 96 ore
   Procedura: UK/H/0150/001/IB/029
   Tipo  IB  n.  33  -  Modifica  minore della produzione del prodotto
finito
      Aggiunta delle filtrazione in linea
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD618 (A pagamento).