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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: LEVOPRAID Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Methyl-p-Hydroxybenzoate - Specifications at release: Between 27 and 33 mg/20ml); Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Propyl-p-Hydroxybenzoate - Specifications at release: Between 9 and 11 mg/20ml); Tipo IB n. 38c - Modifica del metodo HPLC utilizzato per l'Isomeric Purity Assay alla shelf-life (colonna, fase mobile e tempo di analisi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Abbott S.R.L. - Un Procuratore D.ssa Maria Antonietta Compagnone T-09ADD624 (A pagamento).