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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezione e Numero di A.I.C.: 4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 033009022 Tipo IB n. 12b1 e conseguente IB n. 13b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo (LAL test) e conseguente aggiunta di una procedura di prova [pirogeni espressi come LAL test - metodo di Ph. Eur. (2.6.14). Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C.: 4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010 4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 033009022 Tipo IB n. 12b1 e conseguente IB n. 13b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo ("Related substances: any unknown impurity" con limite minore/uguale 0,2%) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C. : 4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010 4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 033009022 Tipo IB n. 12b1 e conseguente IB n. 13b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo (Microbiological controls: bacteria NMT 103 cfu/g, fungi NMT 102 cfu/g, enterobacteria NMT 102 cfu/g, absence of Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C. : 4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010 4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 033009022 Tipo IB n. 12b1 e conseguente IB n. 13b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo ("Specific optical rotation" con limiti compresi tra meno 580.0 e meno 620.0) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD630 (A pagamento).