Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Alendronato Teva Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142, Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (UK/H/0833/001/IA/017). Medicinale: Carbamazepina Teva Codice A.I.C.: 034865/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142, Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (FR/H/0161/001/IA/013). Medicinale: Cetirizina Teva Italia Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15.b.2.: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta) - Altre sostanze. Glochem Industries Limited - R0-CEP 2003-171-Rev.04). 1) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo (relativo al produttore Glochem Ind. Ltd.) da 24 mesi a 48 mesi. Medicinale: Citalopram Teva Codice A.I.C.: 036040018. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. Medicinale: Gliclazide Teva Italia Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Bal Pharma Ltd - India) (DE/H/0895/001/IA/003). Medicinale: Lamotrigina Teva Codice A.I.C.: 037721/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Plantex Ltd - Hadakar Str. 1, Industrial Zone, P.O. Box 160 - 42101 Netanya (Israele) (UK/H/0836/001-006/IB/011). Medicinale: Mirtazapina Teva Codice A.I.C.: 037384/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142, Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (FI/H/0550/001-003/IA/011). Medicinale: Pravastatina Teva Codice A.I.C.: 037517/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Teva API) (NL/H/0543/001-003/IA/012). 2) Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7.a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142, Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (NL/H/0543/001-003/IA/015). Medicinale: Simvastatina Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo - da parte di un nuovo produttore (Artemis Biotech Ltd, India) (UK/H/0568/001-004/IA/016). 2) Tipo IA.8.a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (Teva Pharmaceutical Works Company Ltd., Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria) (UK/H/0568/001-004/IA/012). 3) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato - Teva Pharmaceutical Works (Ungheria) "R0-CEP 2001-076-Rev 03" (UK/H/0568/001-004/IA/017). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD639 (A pagamento).