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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/3115 Grouping of variations n. UK/H/1900/IB/011/G 2 Tipo IB n. B.I.a.2.e.: Aggiunta della specifica "carbone attivo" e aggiunta di un nuovo processo di purificazione del "Supplier B"; Medicinale: Allopurinolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040180/M; Codice Pratica C1A/2013/76 Variazione n. UK/H/1313/01-03/IA/06 Tipo IA n. B.II.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP 1998-118-Rev05 per il principio attivo del produttore gia' approvato Plantex Ltd. Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038352/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/3209 Grouping of Variations CZ/H/0133/IB/020/G Tipo IB n. B.II.b.1.z. Aggiunta del sito per l'importazione Teva Operations Poland Sp. Z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Polonia; Tipo IA n. A.5.b. Modifica dell'indirizzo del sito responsabile della produzione del prodotto finito, del confezionamento e del controllo della qualita' TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. da 64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele; Tipo IA n. A.7. Soppressione di Teva UK, Brampton road, Hampden park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG Inghilterra. Medicinale: Tacni; Confezioni e numeri AIC: 040254/M; Codice Pratica C1A/2012/2980 Grouping of Variations n. UK/H/3029/01-03/IA/04/G 1 Tipo IA n. B.III.1.b.3. Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo alla Gelatina da parte di un produttore gia' approvato: Sterling Biotech Limited (R1-CEP 2001-211-Rev01); Nitta Gelatin Inc (R1-CEP 2004-247-Rev00 - - R1-CEP 2004-320-Rev00 - - R1-CEP 2005-217-Rev00); Rousselot (R1-CEP 2000-027-Rev02); Tipo IA n. B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato: Rousselot (R1-CEP 2001-332-Rev02); Nitta Gelatin Inc (R1-CEP 2000-344-Rev02); PB Leiner (R1-CEP 2004-022-Rev00). Medicinale: Tobramicina Teva, Confezioni e numeri AIC: 041632/M; Codice Pratica C1A/2012/3086 Variazione n. UK/H/4346/01/IA/01 Tipo IA n. B.III.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 1997-046-Rev 02 per il principio attivo tobramicina del produttore approvato Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company. Medicinale: Rivastigmina Teva Italia, Confezioni e numeri AIC: 040405/M; Codice Pratica C1A/2012/2411 Grouping of variations n. NL/H/xxxx/191/G (DE/H/1585/01-04/IA/15/G) Tipo IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi "ratiopharm Nederland B.V." da "Postbus 2062 - 1500 GB Zaandam - Paesi Bassi" a: Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem -Paesi Bassi". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD3042