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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037011/M Codice pratica C1A/2012/2970 - Procedura n. DE/H/2242/IA/011/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IA n. B.III.1.b)2: presentazione di un nuovo CEP per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2001-332-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Rousselot SAS) - 3 Tipo IA n. B.III.1.b)3: presentazione di un CEP aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte di produttori gia' autorizzati: R1-CEP 2005-217-Rev 00 di Nitta Gelatin Inc.; R1-CEP 2001-211-Rev 01 di Sterling; R1-CEP 2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin India Ltd - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a)1: presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo tamsulosina cloridrato (R0-CEP 2010-204-Rev 01) da parte di un produttore gia' approvato (Synthon BV, The Netherlands) - 1 Tipo IAIN n. A.1: modifica del nome del titolare AIC in Portogallo - 1 Tipo IA n. A.7: eliminazione di un'officina autorizzata alla produzione del prodotto finito (Actavis Ltd., Malta) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD3077