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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film; 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 040830/M Codice pratica C1A/2012/2585 - Procedura n. FR/H/404/IA/021/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 Tipo IA n. B.II.e.2.c) - modifica nei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Eliminazione di due parametri di specifica non significativi Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 036861/M Codice pratica C1A/2012/2833 - Procedura n. UK/H/1292/IA/027/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n.A5a e 1 Tipo IA n.A5b: modifica dell'indirizzo dell'officina "Actavis Ltd, Malta" responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito incluso il rilascio dei lotti - 2 Tipo IA n.A.7: soppressione di due siti di fabbricazione del prodotto finito (Actavis hf. Karsnesbraut 108 IS-200 Kopavogur Islanda e Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjördur Iceland) Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037593/M Codice Pratica C1A/2012/3084 - procedura n. IT/H/176/001-003/IA/013 - Tipo IAIN B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina S.C.F. S.N.C. come sito responsabile del confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD3080