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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ACESISTEM; DRONAL; PROSTIDE Confezione e numero di AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 037395021 20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 10 mg compresse, 14 cpr- AIC n. 029054032 5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica NIB/2013/128 Var. IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Introduzione nuovo DDPS, versione n. 8 di Agosto 2011]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD3126