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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). Codice pratica: C1A/2010/4896 - Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0972/IA/014/G. Titolare: Bioethical S.r.l., piazza Mazzini n. 2, Modena. Specialita' medicinale: OMOLIN - A.I.C. n. 038003/M. Confezioni: 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti, tutte le confezioni in blister AL/AL. Variazioni Tipo Grouping IA/IA: B.II.e.1.a).1 + B.II.e.4 a) - Aggiunta del tipo di alluminio non-peelable come materiale di confezionamento primario alternativo al tipo di alluminio peelable con riduzione delle dimensioni del blister con l'utilizzo del tipo di alluminio non-peelable e conseguente eliminazione della frase relativa alla modalita' di apertura del blister nel relativo paragrafo del foglio illustrativo. Data di implementazione: 7 maggio 2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante: dott. Gianfranco Gilardelli C102056