Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Medicinale: Zolpidem ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037681/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1B/2010/2125 Variazione NL/H/0268/002/IB/20 Tipo IB n. C.I.3.a Modifica dell'avviso relativo al sonnambulismo con l'adeguamento al testo dell'originator in merito agli esempi di comportamenti associati all'evento, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis S1040