Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Basilea  Pharmaceuticals  S.r.l.  Piazza  Meda,  3  20121
Milano 
  Codici pratica a) C1A/2010/4289 b) C1A/2010/4290 c) C1B/2010/2952 
  Specialita' medicinale: TOCTINO 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "10 Mg Capsule Molli" 30 Capsule -  A.I.C.  n.  038849/M  tutte  le
confezioni 
  "30 Mg Capsule Molli" 30 Capsule -  A.I.C.  n.  038849/M  tutte  le
confezioni 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    a) Procedura DK/H/1377/001-002/IAIN/006/G grouping di  variazioni
di tipo IAIN n. C.I.9 b, c, g - Modifiche  apportate  al  sistema  di
farmacovigilanza    esistente:    descrizione    del    sistema    di
famacovigilanza: da "Documento BAP00571 , Versione 2.0, Rilasciato il
03 Marzo 2008" a "Documento BAP00571 , Versione 3.0, Rilasciato il 20
Gennaio 2010"; 
    b) Procedura DK/H/1377/001-002/IA/007 variazione di  tipo  IA  n.
A.5.b - Modifica del nome di un produttore  del  prodotto  finito  da
"DHL EXEL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA Via  delle  Industrie,  2,  20090,
Settala (MI) ITALY"  a  "DHL  SUPPLY  CHAIN  (ITALY)  SPA  Via  delle
Industrie, 2, 20090, Settala (MI) ITALY; 
    c) Procedura DK/H/1377/001-002/IB/010/G grouping di variazioni di
tipo IB numeri B.I.d.1.a.4 e B.I.d.1.b.3 - Modifica  del  periodo  di
conservazione del principio attivo, da "18 " a "24" mesi  e  modifica
delle condizioni di conservazione del  principio  attivo  da  "al  di
sotto dei -15°C al riparo dalla luce in atmosfera di argon" a "al  di
sotto dei 30°C/65% RH, al riparo dalla luce e conservato in atmosfera
di argon". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                           Mario G Levrero 

 
T10ADD8691