Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi della determina 18 dicembre 2009. 

  Specialita' medicinale: Ranitidina Hospira (aic:  036674)  50mg/5ml
soluzione iniettabile. Confezioni: 036674012. Titolare  AIC:  Hospira
Italia Srl. N° e Tipologia variazione:  C.I.3.a  IB  forseen.  Codice
pratica  N°  N1B/2010/3419.  Tipo  di  modifica:   Modifica   imposta
dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR  (IT/H/PSUR/0016/002)
della  ranitidina  (Aprile  2010)  e  al  Core  Safety  Profile.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                     Dott.Ssa Immacolata Giusti 

 
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